近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心發(fā)布并施行《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），提出遵循中醫藥理論指導、傳統質(zhì)量控制方法與現代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎為重要研究?jì)热莸然驹瓌t，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進(jìn)行規范和指導。

《指導原則》提出，基于中藥多成分復雜體系的特點(diǎn)，中藥新藥的質(zhì)量研究應以臨床價(jià)值和需求為導向，遵循中醫藥理論，堅持傳承和創(chuàng )新相結合，運用物理、化學(xué)或生物學(xué)等新技術(shù)、新方法從多角度研究分析藥品的質(zhì)量特征。

同時(shí)，質(zhì)量研究還應體現質(zhì)量源于設計、全過(guò)程質(zhì)量控制和風(fēng)險管理的理念，通過(guò)對藥材/飲片、中間體（中間產(chǎn)物）、制劑的藥用物質(zhì)及關(guān)鍵質(zhì)量屬性在不同環(huán)節之間的量質(zhì)傳遞研究，以及藥用物質(zhì)與輔料、藥包材相互影響的研究，不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。

《指導原則》強調應關(guān)注藥材種植養殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過(guò)程中包括農藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響?！吨笇г瓌t》表示，應結合制備工藝特點(diǎn)，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，特別是直接用于藥物制劑的中間體。根據藥品的不同特點(diǎn)，研究其理化性質(zhì)、化學(xué)成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。

《指導原則》提醒，應根據中藥新藥特點(diǎn)，在藥材/飲片、中間體、制劑生產(chǎn)過(guò)程以及穩定性等研究基礎上，結合藥用物質(zhì)基礎研究、安全性和有效性研究結果，開(kāi)展制劑質(zhì)量研究，重點(diǎn)關(guān)注劑型、制劑處方、成型工藝、微生物控制等方面。

來(lái)源：中國中醫藥報